医疗器械运营许可证是医疗器械运营企业有必要具有的证件，开办第一类、第二类医疗器械运营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门存案；开办第三类医疗器械运营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门检查同意，并发给《医疗器械运营企业许可证》。
《医疗器械运营企业许可证》有效期为5年，医疗器械的分类：
第一类是指，通过惯例办理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支撑、保持生命;对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性有必要严格操控的医疗器械。
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